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    药物临床试验初始审查申请递交资料清单
    药物临床试验伦理委员会 加入时间:2017-5-19 14:58:10

    药物临床试验初始审查申请表

    项目受理号:20XX-XX-XX

    项目名称

     

    CFDA批件

     

    剂 型

     

    类    别

    □中药/天然药物    □化学药    □生物制品

       

    试验分期

    □Ⅱ期      □Ⅲ期      □Ⅳ期       □临床验证    

    □国际多中心            □科研       □其它

    组长单位

     

    申办

     

    CRO(如有)

     

    本院专业

     

    主要研究者

     

    招募人数

    (本中心招募人数/受试者总人数)

    递交资料

    详见递交资料清单

       资料递交人签名:

    日期

    主要研究者签名:

     

     

     

     

    药物临床试验初始审查申请递交资料清单

    编号

    资料名称

    不适用

    1

    CFDA临床试验批件/药品注册批件

    2

    伦理审查申请表

    3

    申办方委托书

    4

    申办方资质证明

    (营业执照,药物生产许可证,GMP证书)

    5

    组长单位伦理批件

    6

    临床研究方案(注明版本号/日期

    7

    知情同意书(注明版本号/日期

    8

    研究病历注明版本号/日期

    9

    CRF

    10

    研究者手册

    11

    试验药、对照药的药检报告

    12

    招募受试者的材料(如有)

    13

    主要研究者履历

    14

    临床试验研究成员名单

    15

    其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明

     

    备注:提供全套资料贰份,并盖章,同时提供电子版一套(PDF版)。另附方案、知情同意书、受试者日记卡(如有)招募受试者的材料(如有)一式11份。

    上一条:药物临床试验伦理审查工作指导原则
    下一条:初始审查申请表及材料清单
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